第一章 總 則
　　第一條 為了加強對放射性同位素、射線裝置安全和防護的監(jiān)督管理，促進放射性同位素、射線裝置的安全應(yīng)用，保障人體健康，保護環(huán)境，制定本條例。　
　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置，以及轉(zhuǎn)讓、進出口放射性同位素的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。本條例所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質(zhì)。　　
　　第三條　國務(wù)院環(huán)境保護主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。　　
國務(wù)院公安、衛(wèi)生等部門按照職責(zé)分工和本條例的規(guī)定，對有關(guān)放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監(jiān)督管理。　　
　　縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門和其他有關(guān)部門，按照職責(zé)分工和本條例的規(guī)定，對本行政區(qū)域內(nèi)放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監(jiān)督管理。　　
　　第四條　國家對放射源和射線裝置實行分類管理。根據(jù)放射源、射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，具體分類辦法由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門制定；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，具體分類辦法由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門商國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。　　
　　第二章　許可和備案
　　第五條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依照本章規(guī)定取得許可證。　　
　　第六條　生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。　　
　　前款規(guī)定之外的單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。　　
　　國務(wù)院環(huán)境保護主管部門向生產(chǎn)放射性同位素的單位頒發(fā)許可證前，應(yīng)當(dāng)將申請材料印送其行業(yè)主管部門征求意見。　　
　　環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)將審批頒發(fā)許可證的情況通報同級公安部門、衛(wèi)生主管部門。　　
　　第七條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　　
　　（一）有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專業(yè)知識和防護知識及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員；　　
　　（二）有符合國家環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護要求的場所、設(shè)施和設(shè)備；　　
　　（三）有專門的安全和防護管理機構(gòu)或者專職、兼職安全和防護管理人員，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；　　
　　（四）有健全的安全和防護管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；
　　（五）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。　　
　　第八條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)事先向有審批權(quán)的環(huán)境保護主管部門提出許可申請，并提交符合本條例第七條規(guī)定條件的證明材料。　　
　　使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可。　　
　　第九條　環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，頒發(fā)許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。　　
　　第十條　許可證包括下列主要內(nèi)容：　　
　　（一）單位的名稱、地址、法定代表人；　　
　　（二）所從事活動的種類和范圍；　　
　　（三）有效期限；　　
　　（四）發(fā)證日期和證書編號。　　
　　第十一條　持證單位變更單位名稱、地址、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)自變更登記之日起20日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理許可證變更手續(xù)。
　　第十二條　有下列情形之一的，持證單位應(yīng)當(dāng)按照原申請程序，重新申請領(lǐng)取許可證：　　
　　（一）改變所從事活動的種類或者范圍的；　　
　　（二）新建或者改建、擴建生產(chǎn)、銷售、使用設(shè)施或者場所的。　
　　第十三條　許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。　　
　　第十四條　持證單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置活動的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發(fā)證機關(guān)核查合格后，予以變更或者注銷許可證。　　
　　第十五條　禁止無許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動。　　
　　禁止偽造、變造、轉(zhuǎn)讓許可證。　　
　　第十六條　國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門會同國務(wù)院環(huán)境保護主管部門、海關(guān)總署、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門和生產(chǎn)放射性同位素的單位的行業(yè)主管部門制定并公布限制進出口放射性同位素目錄和禁止進出口放射性同位素目錄。　　
　　進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審查批準(zhǔn)后，由國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定簽發(fā)進口許可證。進口限制進出口目錄和禁止進出口目錄之外的放射性同位素，依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。　　
　　第十七條　申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：　　
　　（一）進口單位已經(jīng)取得與所從事活動相符的許可證；　　
　　（二）進口單位具有進口放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的，應(yīng)當(dāng)具有原出口方負責(zé)回收的承諾文件；　　
　　（三）進口的放射源應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)號和必要說明文件，其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)記錄在相應(yīng)說明文件中；　　
　　（四）將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應(yīng)當(dāng)具有與使用單位簽訂的書面協(xié)議以及使用單位取得的許可證復(fù)印件。　
　　第十八條　進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院環(huán)境保護主管部門提出進口申請，并提交符合本條例第十七條規(guī)定要求的證明材料。　　
　　國務(wù)院環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。　　
　　海關(guān)驗憑放射性同位素進口許可證辦理有關(guān)進口手續(xù)。進口放射性同位素的包裝材料依法需要實施檢疫的，依照國家有關(guān)檢疫法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。　　
　　對進口的放射源，國務(wù)院環(huán)境保護主管部門還應(yīng)當(dāng)同時確定與其標(biāo)號相對應(yīng)的放射源編碼。　　
　　第十九條　申請轉(zhuǎn)讓放射性同位素，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：　　
　　（一）轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位持有與所從事活動相符的許可證；　　
　　（二）轉(zhuǎn)入單位具有放射性同位素使用期滿后的處理方案；　　
　　（三）轉(zhuǎn)讓雙方已經(jīng)簽訂書面轉(zhuǎn)讓協(xié)議。　　
　　第二十條　轉(zhuǎn)讓放射性同位素，由轉(zhuǎn)入單位向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門提出申請，并提交符合本條例第十九條規(guī)定要求的證明材料。　　
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。　　
　　第二十一條　放射性同位素的轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓活動完成之日起20日內(nèi)，分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門備案。　　
　　第二十二條　生產(chǎn)放射性同位素的單位，應(yīng)當(dāng)建立放射性同位素產(chǎn)品臺賬，并按照國務(wù)院環(huán)境保護主管部門制定的編碼規(guī)則，對生產(chǎn)的放射源統(tǒng)一編碼。放射性同位素產(chǎn)品臺賬和放射源編碼清單應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院環(huán)境保護主管部門備案。　　
　　生產(chǎn)的放射源應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)號和必要說明文件。其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)記錄在相應(yīng)說明文件中。　　
　　國務(wù)院環(huán)境保護主管部門負責(zé)建立放射性同位素備案信息管理系統(tǒng)，與有關(guān)部門實行信息共享。　　
　　未列入產(chǎn)品臺賬的放射性同位素和未編碼的放射源，不得出廠和銷售。　　
　　第二十三條　持有放射源的單位將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存的，應(yīng)當(dāng)在該活動完成之日起20日內(nèi)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門備案。　　
　　第二十四條　本條例施行前生產(chǎn)和進口的放射性同位素，由放射性同位素持有單位在本條例施行之日起6個月內(nèi)，到其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門辦理備案手續(xù)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)對放射源進行統(tǒng)一編碼。
　　第二十五條　使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的，應(yīng)當(dāng)持許可證復(fù)印件向使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門備案，并接受當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護主管部門的監(jiān)督管理。　　
　　第二十六條　出口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)提供進口方可以合法持有放射性同位素的證明材料，并由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門依照有關(guān)法律和我國締結(jié)或者參加的國際條約、協(xié)定的規(guī)定，辦理有關(guān)手續(xù)。　　
　　出口放射性同位素應(yīng)當(dāng)遵守國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定。
　　第三章　安全和防護
　　第二十七條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作負責(zé)，并依法對其造成的放射性危害承擔(dān)責(zé)任。　　
　　生產(chǎn)放射性同位素的單位的行業(yè)主管部門，應(yīng)當(dāng)加強對生產(chǎn)單位安全和防護工作的管理，并定期對其執(zhí)行法律、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的情況進行監(jiān)督檢查。　
　　第二十八條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動的工作人員進行安全和防護知識教育培訓(xùn)，并進行考核；考核不合格的，不得上崗。　
　　輻射安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當(dāng)由注冊核安全工程師擔(dān)任。輻射安全關(guān)鍵崗位名錄由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定并公布。
　　第二十九條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家關(guān)于個人劑量監(jiān)測和健康管理的規(guī)定，對直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動的工作人員進行個人劑量監(jiān)測和職業(yè)健康檢查，建立個人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護檔案。　　
　　第三十條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護狀況進行年度評估。發(fā)現(xiàn)安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即進行整改。　　
　　第三十一條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位需要終止的，應(yīng)當(dāng)事先對本單位的放射性同位素和放射性廢物進行清理登記，作出妥善處理，不得留有安全隱患。生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位發(fā)生變更的，由變更后的單位承擔(dān)處理責(zé)任。變更前當(dāng)事人對此另有約定的，從其約定；但是，約定中不得免除當(dāng)事人的處理義務(wù)。　　
　　在本條例施行前已經(jīng)終止的生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，其未安全處理的廢舊放射源和放射性廢物，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門提出處理方案，及時進行處理。所需經(jīng)費由省級以上人民政府承擔(dān)。　　
　　第三十二條　生產(chǎn)、進口放射源的單位銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源給其他單位使用的，應(yīng)當(dāng)與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回協(xié)議；使用放射源的單位應(yīng)當(dāng)按照廢舊放射源返回協(xié)議規(guī)定將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方。確實無法交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方的，送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。　　
　　使用放射源的單位應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院環(huán)境保護主管部門的規(guī)定，將Ⅳ類、Ⅴ類廢舊放射源進行包裝整備后送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。　　
　　第三十三條　使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場所和生產(chǎn)放射性同位素的場所，以及終結(jié)運行后產(chǎn)生放射性污染的射線裝置，應(yīng)當(dāng)依法實施退役。　　
　　第三十四條　生產(chǎn)、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志，其入口處應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)安全和防護標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)置安全和防護設(shè)施以及必要的防護安全聯(lián)鎖、報警裝置或者工作信號。射線裝置的生產(chǎn)調(diào)試和使用場所，應(yīng)當(dāng)具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。　　
　　放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設(shè)備和射線裝置，應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識和中文警示說明；放射源上能夠設(shè)置放射性標(biāo)識的，應(yīng)當(dāng)一并設(shè)置。運輸放射性同位素和含放射源的射線裝置的工具，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志或者顯示危險信號。　　
　　第三十五條　放射性同位素應(yīng)當(dāng)單獨存放，不得與易燃、易爆、腐蝕性物品等一起存放，并指定專人負責(zé)保管。貯存、領(lǐng)取、使用、歸還放射性同位素時，應(yīng)當(dāng)進行登記、檢查，做到賬物相符。對放射性同位素貯存場所應(yīng)當(dāng)采取防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏的安全措施。　　
　　對放射源還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其潛在危害的大小，建立相應(yīng)的多層防護和安全措施，并對可移動的放射源定期進行盤存，確保其處于指定位置，具有可靠的安全保障。　　
　　第三十六條　在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置的，應(yīng)當(dāng)按照國家安全和防護標(biāo)準(zhǔn)的要求劃出安全防護區(qū)域，設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志，必要時設(shè)專人警戒。　　
　　在野外進行放射性同位素示蹤試驗的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門商同級有關(guān)部門批準(zhǔn)方可進行。　　
　　第三十七條　輻射防護器材、含放射性同位素的設(shè)備和射線裝置，以及含有放射性物質(zhì)的產(chǎn)品和伴有產(chǎn)生Ｘ射線的電器產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合輻射防護要求。不合格的產(chǎn)品不得出廠和銷售。　　
　　第三十八條　使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門有關(guān)規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)，制定與本單位從事的診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范，按照醫(yī)療照射正當(dāng)化和輻射防護最優(yōu)化的原則，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的潛在影響。第三十九條　金屬冶煉廠回收冶煉廢舊金屬時，應(yīng)當(dāng)采取必要的監(jiān)測措施，防止放射性物質(zhì)熔入產(chǎn)品中。監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)及時通知所在地設(shè)區(qū)的市級以上人民政府環(huán)境保護主管部門。